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日本制药企业小林化工公司因为生产的一款口服药混入过量催眠成分,导致多人健康受损,2021年2月9日被其所在地福井县政府勒令停业116天进行整顿。据当地媒体消息,这一事件还牵扯出了该公司长期造假、其高管人员默许违规等“8大过错”,部分造假行为甚至长达40年。
他 2020年12月,上述违规操作曝光后,当局调查发现该公司造假40年。约500种药品中近80%都有造假记录,现社长等高管人员长期默许此类行为。
据《朝日新闻》等媒体10日报道,因一系列违规操作,小林化工公司制造的治疗脚癣等病的口服抗真菌药伊曲康唑片中,混入了达日本相关规定最高限量2.5倍的催眠成分,导致服用这一处方药的239名**健康受损。部分**服用该药后失去意识,造成22起交通事故。另有2人服下这种药后死亡,但目前不清楚这两起死亡事件与服用该药之间是否存在因果关系。
此前小林化工(https://www.kobayashikako.co.jp/)已经在其官网发布了致歉声明:
小林化工成立于1946年,一直从事医院、诊所、配药房等医疗药物的研发,生产和销售,业务遍及日本全境以及部分海外市场。
在小林化工上述问题出来后,小林制药也是第一时间发出声明,向中国用户解释具体情况。
小林制药在声明中称,小林化工株式会社与本公司母公司小林制药株式会社不存在任何投资关系或关联关系,也不存在任何具有授权经营、品牌学等特定联系。
小林制药株式会社所有在华关联企业为:小林制药(中国)有限公司、上海小林日化有限公司、合肥小林日用品有限公司、合肥小林药业有限公司、江苏小林制药有限公司,这5家公司亦与小林化工株式会社无任何关联关系。
日药企小林化工造假达40年,这家企业将会面临怎样的处罚?
据日本产经新闻报道,制药过程中多个环节把关,但全部失效。涉事药物是小林化工于2020年6、7月所制造,编号为T0EG08的伊曲康唑片,共有929箱,每箱约有100片。
当时一名负责人补充了在制造过程中损失的原材料,误放了包含睡眠诱导剂成分的原料。而根据公司规定,需要两人在拿出原材料和称重时确认,但是当时只有一人在工作。
此外,为了防止人为错误,使用条形码进行计算机管理在行业中已变得司空见惯,但涉事工厂并未采用。
出货前,工厂还需使用液相色谱确认成分。但据朝日新闻报道,有知**士透露,在这批成品的检测中,出现了一个前所未见的一个小的色谱峰,可能是异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化,并向其老板报告,但是此后内部并没有进行详细的调查。
厚生劳动省于7月曾对每批产品进行抽样检查,但当时无法检测出有安眠药的成分混入。最终药品流入市场,在9月至12月之间陆续发货给31间医疗机构,共有364名**服用该药。
违规操作在2020年12月曝光,小林化工社长小林广幸12日向公众道歉,“对犯下重大过失,感到责任深重”。该公司表示将“极其严肃地”对待**死亡事件。
此后,厚生劳动省联合独立行政机构“医药品医疗器械综合机构”(PMDA),根据《药品和医疗器械法》对小林化工进行现场检查,发现除了涉事产品外,还有一些未经厚生劳动省批准的工艺所生产的药物。
在现场检查结束后不久,小林化工随即宣布扩大召回,除了3个规格的伊曲康唑片,还要再召回高血压药等15种处方药品。
当时小林化工还在召回通知中称,当局的检查报告认为这些产品需要再次检测确认,公司已重新检测确认没有任何产品出现问题,并且认为没有严重危害健康的风险,但为了提高安全性自愿召回。
这一事件在中国也引发连带效应, 近年来在中国市场如鱼得水的日企小林制药发布声明,称涉事日企小林化工与小林制药及其下属企业无任何关联关系。
一个多月过去,今年2月9日福井县政府对小林化工开出行政处分,勒令该公司停业整顿116天。这是迄今日本药企因违反本国《药品与医疗器械法》受到的停业时间最长的处分。
日本广播协会电视台9日报道说,小林化工公司还存在制药原料使用不当,制药过程违规,用阴阳账簿应付检查,捏造部分质量检验结果,发现异常后依然发货等“8大过错”。
福井县和日本厚生劳动省调查发现小林化工公司从约40年前开始就存在捏造部分质量检验结果等问题。例如在该公司生产的约500种药品中,约80%的药品有虚假的制造记录,公司现任社长小林广幸等高管人员长期默许违规行为。目前这家公司已主动召回了41种药品。
日本既是集团主义社会,也是单一民族国家,社会构成体系为“个人-集团-社会”,其宗教信仰、价值观、世界观也呈现同一和闭塞的特点,维系日本社会运转机制的一直是“和衷同心”。个人的行为规范首先会被约束在集团内,集团中不一致的行为或语言是不被允许的,不和群的个体极易受到内部排挤。这种传统由来已久,早在四百余年前的江户时***,日本民间就有着名为“村八分”的排他性习俗。意思是一村之中若某户违反村规约俗,那么除了火灾与殡葬,其他诸如岁贺、婚礼、法会等八项集体活动是不被允许参加的,村民必须共同与该户绝交。而类似的还有在武士阶层的“五人组”连坐法,即一人犯错,五人同罪。
集团社会体制下的封建制度土壤孕育了日本人脆弱敏感的心理,在处理人际关系问题时更易形成如履薄冰、小心翼翼的谨慎姿态。想要安身立命于集团之中,维系自身在集团中的地位,掌握示弱主义的“技巧与手段”就成了日本人必不可少的社交技能。外界看来日本人会话接洽时显得非常恭谦礼貌,然而或许只有生活在“大大小小集团网格”下的日本人才能深切感受到这种“畸形的美德”背后的酸楚。
随着时***潮流的发展,特别是在东西文化激烈碰撞交汇的今天,过度的谢罪文化也饱受非议。日本部分社会学者担心这会使日本人丢失宽容之心,加深社会隔阂。新一***的年轻人则更为直截了当地批评其压抑情感,压制个性释放,抗拒这样的循规蹈矩。他们使用最为频繁的谢罪方式是、短信、表情包道歉,如果这还不能让对方满意,宁肯再花1万日元在网络上雇人“***理谢罪”,也不愿意亲自登门致歉。
如今的日本社会还需要依靠这样畸形的“谢罪文化”来维持团结和安宁吗?2013年,日本鬼才编剧宫藤官九郎为此拍摄了一部立意新颖、大胆辛辣的荒诞电影《谢罪大师》。影片极尽讽刺了日本这种虚情假意的“谢罪文化”,认为比起无休止的形式谢罪,真正能连接社会羁绊是责任的履行与真挚的沟通。可惜电影终归是电影,至少目前还没办法改变现实。
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